目的 评价加味藿香正气软胶囊治疗胃肠型感冒(外感风寒、内伤湿滞证)的有效性和安全性.方法 采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验方法,于2013年1月-2013年7月收入组符合胃肠型感冒(外感风寒、内伤湿滞证)的患者共440例,随机分为试验组330例和对照组110例,试验组给予加味藿香正气软胶囊+藿香正气软胶囊模拟剂,对照组给予藿香正气软胶囊十加味藿香正气软胶囊模拟剂,治疗时长均为3d.观察治疗前后症状、体征的变化,并进行血常规、尿常规、便常规+潜血、肝肾功能及心电图检查,同时观察有无不良反应.结果 在中医证候疗效方面,试验组和对照组的临床痊愈率分别为50.000％、35.455％(FAS分析)和50.464％、35.780％(PPS分析),总有效率分别为94.848％、76.364％ (FAS分析)和96.285％、77.064％ (PPS分析),两组间比较差异有统计学意义(P＜0.05).经FAS分析中医单项症状疗效,泄泻、恶心呕吐、鼻塞流涕、胸膈满闷和脘腹胀痛的临床痊愈率组间比较和总有效率组间比较,其差异均有统计学意义(P＜0.05).但在头痛昏重方面,仅有效率组间比较差异有统计学意义(P＜0.05).两组患者在用药过程中,均未见明显不良反应.结论 加味藿香正气软胶囊治疗胃肠型感冒(外感风寒、内伤湿滞证)疗效较好,且优于藿香正气软胶囊,
作者：刘爽；王振中；陈宁；张建平；张秋；姜丙华；萧伟
来源：药物评价研究 2017 年 40卷 10期
