自2010年国际上倡导发展监管科学以来的10年间,对监管科学这一新学科的发展及其研究开发新的工具、标准和方法来评估受监管产品的安全性、有效性、质量和性能,为指导药物创新、评估、质量、安全性和有效性产生了积极作用.从6方面回顾和论述:(1)世界药品监管科学10年发展概况;(2)国际政府-产业-科学研究3方面的积极合作,特别是非政府机构推进国家管理部门重视监管科学的发展;(3)结合国情重视中药研发的监管科学建设;(4)推进生物技术药物监管科学的最新发展动向;(5)中国药品监管科学行动计划对提高监管水平的新引擎作用;(6)在疫情特殊时期监管科学为防控新冠肺炎(COVID-19)所获得的成绩和存在的问题.最后,为推进监管科学在我国的发展提出10条建议.
作者：刘昌孝
来源：药物评价研究 2020 年 43卷 7期
