目的 从制剂分析角度进行中药注射剂与生物化学注射剂配伍稳定性研究.方法 注射用血栓通(冻干)(XST)分别与注射用脑蛋白水解物(Ⅲ)、小牛血清去蛋白注射液以及骨瓜提取物注射液按临床实际条件进行联合使用,采用2,4-二硝基氟苯(DNFB)柱前衍生HPLC法,测定配伍生物化学制剂中16种氨基酸含量.并以2015版《中国药典》为依据,检查配伍7h内溶液渗透压、不溶性微粒、粒径、pH值、澄明度、颜色等各项制剂分析指标变化情况,综合评价药物配伍联合使用稳定性变化.结果 XST与3种生物化学药物配伍在7h内各指标(渗透压、pH值及颜色、澄明度)均保持稳定.与小牛血清去蛋白注射液配伍在生理盐水(NS)和5％葡萄糖注射液(5％GS)中粒径波动均较大,但在NS中配伍1h内粒径值保持稳定;与骨瓜提取物注射液配伍7h后,在NS输液基质中,甘氨酸含量略有升高、亮氨酸含量略有下降;在5％ GS输液基质中,不溶性微粒数值随时间呈增长趋势,但仍处于合格范围内.结论 建议临床XST与小牛血清去蛋白注射液配伍选用NS作为药物溶媒,现用现配,并慢速滴入,观察患者情况;使用XST与骨瓜提取物注射液配伍时建议选用5％ GS作为输液剂基质即配即用;为中药注射剂质量再评价和临床合理应用提供理论参考.
作者：孔艳；邢雪；李娜；于巧红；王萌；刘志东
来源：药物评价研究 2020 年 43卷 10期
