贝林妥欧单抗(通用名blinatumomab、中文商品名贝利妥、英文商品名Blincyto)于2014年获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,是全球首个治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)的双靶点抗体药物,持证商为美国安进公司(Amgen).作为创新生物制品,其上市申请、审评和批准过程分别经历了FDA孤儿药(orphan drug)资格认定、突破性治疗药品(breakthrough therapy)资格认定、优先审评(priority review)资格认定、附条件批准(accelerated approval)等创新药的优先和特殊政策.通过文献研究法,收集、整理、分析了FDA首次批准贝林妥欧单抗的审评报告及相关文献,在全面了解该品种特点及审评审批过程的基础上,以有效性研究评价模式为切入点,尝试总结"以患者需求为核心,以临床价值为导向"的创新药物审评审批理念的具体实践经验,以期为我国新药研发和审评提供借鉴.
作者：王雪云；董江萍
来源：药物评价研究 2022 年 45卷 4期
