为及时满足国内临床用药需求,国家卫生健康委员会分别于2019年10月、2021年2月发布2批《鼓励仿制药品目录清单》.检索并整理了《鼓励仿制药品目录(第二批)》纳入品种的适应证、批准文号数量、临床试验登记等信息,结合美国食品药品监督管理局(FDA)发布的生物等效性研究个药指南,对目录中涉及的相关品种生物等效性研究要求进行梳理,结合品种特征与生物等效性研究要求进行了初步分析,以期为国内研究机构及企业开展相关研究提供科学依据与参考.
作者：韩鸿璨；刘冬；王骏
来源：药物评价研究 2023 年 46卷 1期
