《遗尿症中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一.其目的是以临床价值为导向,主要是在病证结合模式下,重点讨论具有遗尿症疾病、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题,为中药治疗儿童遗尿症临床试验设计与评价提供思路和方法.制定过程中先后成立指南工作组、起草专家组和定稿专家组,采用文献研究和共识会议的方法,最终形成指南送审稿定稿.该指南的主要内容包括临床定位、试验总体设计、诊断标准与辨证标准、受试者的选择与退出、治疗观察方法、试验流程、有效性评价、安全性观察、试验的质量控制、伦理学要求10部分,以期为申办者或合同研究组织、研究者在儿童遗尿症中药临床试验及上市后临床有效性再评价方案设计中提供借鉴与参考.
作者：中华中医药学会儿科分会；中华中医药学会中药临床药理分会
来源：药物评价研究 2023 年 46卷 2期
