新药临床试验设计中存在的问题涉及指导思想、科研设计、质量控制、统计分析等临床试验研究过程中的关键环节.本文揭示了新药临床试验设计中存在的8大问题,并提供具有可操作性的防范措施.新药临床试验研究是一个非常复杂的系统工程,在新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验研究过程中,特别是在新药临床试验研究方案和临床病例报告表的研制和实施过程中,必须严格参照国家相关部门制定的政策、法规、标准和操作规程.忽视临床试验设计与数据分析的科学性与严谨性,必将导致临床试验研究的失败.
作者：胡良平；鲍晓蕾
来源：中西医结合学报 2011 年 09卷 2期
