随机对照试验(RCT)属于一级临床研究设计方案,对多个RCT的Meta分析结果是公认的评价医疗干预措施效果的最佳证据,但有一定的局限性.单病例随机对照试验( N-of-1)是RCT的一种特殊形式,它以单个病例自身作为对照,评价某种药物与对照措施比较对患者本身的差异.中医学临床研究离不开个体化,但目前的临床研究中医个体化特征不能充分体现,这就要求有与之相适应的研究方法.N-of-1将科学的临床研究方法与中医自身规律有机结合,其实施过程简单,可操作性强,研究过程与中医临床诊疗模式完全吻合；疗效评价指标的选择符合中医学特征；疗效评价方法上,将每个患者的N-of-1数据加权合并,采用系统评价的方法,灵活评价中医药的疗效.所以,N-of-1可以用于中医不同治则、不同药物剂量、药物不同加减、名老中医经验继承等的研究,在中医药临床研究中有较好的应用前景.
作者：于大君；翁维良；陆芳；高蕊
来源：中医杂志 2011 年 52卷 14期
