统计分析计划是临床试验方案设计中的重要组成部分,是充分利用数据、临床结果合理可靠的必要条件.目前中医药临床试验中存在统计分析计划缺失或不完整、统计分析方法缺少或描述不清、统计方法选择不当、比较类型与试验目的不符等诸多问题.针对以上问题,应根据中医药临床研究的特点来制定统计分析计划,如根据试验目的确定比较类型、根据干预的主要和次要结局以及结局评价指标建立假设.此外,统计分析计划应包括临床试验概要的简要说明、样本含量及统计学把握度的设定、确定统计分析方法、确定统计分析数据集等其他多项内容.
作者：韩梅；王禹毅；李青；刘兆兰；刘建平
来源：中医杂志 2014 年 55卷 15期
