该规范是在2008年中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理总局以及国家中医药管理局联合下发的《中药注射剂临床使用基本原则》的基础上,结合临床实际制定的,较为详细的介绍了临床医生及护士安全合理...
来源:《中国中药杂志》 2013 年 38卷 18期
新药研发是国际科技与经济竞争的战略制高点.国家对新药研发寄予厚望,近年来从政策导向、技术支撑、人才资源和资金投入等多个维度,为医药产业构建了可持续发展的创新环境.经过多年的厚积薄发,我国的创新...
来源:《中国新药杂志》 2019 年 28卷 13期
目的 分析我国中的化学药品种及其获准上市状况,为进一步完善遴选标准,加强基本药物的生产供应管理提供参考.方法 检索国家食品药品监督管理局官方网站,对(2009版)中201种化学药的获准上市药品的剂型、规...
来源:《中国循证医学杂志》 2010 年 10卷 12期
对2005~2007年度国家食品药品监督管理局受理的用于治疗脂肪肝的中药新药申报情况进行了梳理,分析了这些新药品种的基本特点,并结合笔者近年来参与此类中药新药审评的体会,对这些品种在研发中存在的常见...
来源:《中药新药与临床药理》 2009 年 20卷 2期
塞克硝唑是新一代硝基咪唑类药物,已经在欧洲、亚洲、南美洲和非洲等31个国家上市30多年.2017年9月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准本品颗粒制剂上市,用于治疗成年女性的细菌性阴道炎.现对其作用机...
来源:《临床药物治疗杂志》 2018 年 16卷 10期
呼吸介入诊治属于特殊检查和治疗,应重视知情权问题,检查前应签署同意书及患方授权委托书.检查中需确定患者身份,避免违反诊疗常规的行为,检查者应具有相应资质;检查出现意外按规定处理.检查后要遵照进行...
来源:《医学与哲学》 2008 年 29卷 22期
氟尿嘧啶植入剂是一种新型的植入用缓释氟尿嘧啶制剂,是国家食品药品监督管理局批准的第一个抗肿瘤控释植入剂.氟尿嘧啶植入剂的主要有效成分为5-氟尿嘧啶.氟尿嘧啶植入剂可提高局部药物浓度,延长有效药物...
来源:《中国临床药理学与治疗学》 2010 年 15卷 7期
目的:统计分析中药注射剂种类及其处方饮片的原料药材,为中药注射剂上市后再评价及原料药材生产提供参考.方法:从国家药品监督管理局网站获取已上市中药注射剂数据,从国家食品药品监督管理局南方医药经济...
来源:《中国现代中药》 2020 年 22卷 3期
植入性医疗器械是一种特殊的产品,属于医疗器械领域,在具有产品共性的同时,还具有安全有效的特殊性,必须按国家食品药品监督管理局的有关法律法规管理.本文以心脏起博器为例,说明对医院植入性医疗器械产品...
来源:《中国医疗器械杂志》 2011 年 35卷 6期
目的:加强医院新药引进资质审核,确保引进药品的质量与用药安全.方法:对新药引进资质审核中发现的问题进行分类并举例说明.结果与结论:在新药引进资质审核中存在资质证明的有效性、真实性、时效性、完整性...
来源:《中国药房》 2006 年 17卷 10期