模拟演练是基于某种特定场景下的应对处置实践,它是基于"情景模拟教学法"创新实践的产物.为了提高教学质量,快速提升食药监管领导干部沟通、决策、指挥等能力,本文介绍了模拟演练的概念与理论基础、模拟演...
来源:《中国药师》 2018 年 21卷 5期
目的:再评估国家不良反应通报药品的风险水平,总结针对这些药品国家采取的相应控制措施.方法:选取2001-2016年间国家食品药品监督管理总局发布的《药品不良反应信息通报》中报道的药品,对通报的每个药品不...
来源:《中国医院药学杂志》 2018 年 38卷 6期
目的 为了解我国现有葛根产品的现状,利用数据挖掘的方法对其进行网络分析.方法 通过检索原国家食品药品监督管理总局数据库已经公布的葛根保健食品和药品注册信息,统计1997-2018年间批准的产品数量、标志...
来源:《世界科学技术-中医药现代化》 2020 年 22卷 4期
《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》是2005年国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布的《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》《中药、天然药物免疫毒性(过敏性、光过敏性反应)研...
来源:《中国临床药理学杂志》 2015 年 31卷 6期
目的:回顾性调查与分析2013年某三甲医院儿科门诊处方超说明书用药情况,促进儿童合理用药。方法随机抽取该院2013年的儿科门诊处方,根据国家食品药品监督管理总局批准的最新版药品说明书,判断超说明书...
来源:《中国药业》 2015 年 18期
目的:对2016-2017年原国家食品药品监督管理总局发布的《国家药品不良反应监测报告》中关于儿童药品不良反应/事件的监测数据进行整理.方法:从总体变化趋势、年龄分布情况、药物品种及剂型、累及器宫系统...
来源:《中国新药杂志》 2019 年 28卷 6期
介绍国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)和人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)对药物生殖毒性研究指导原则的内容,比较不同机构对生殖毒性非临床评价要求,包括ICH S5(R2)指导原则和国内相关领域...
来源:《现代药物与临床》 2018 年 33卷 8期
为了推动中药药品生产企业开展药品重点监测工作,积极响应国家食品药品监督管理总局发布的相关工作指南具有重要意义.因此,该技术规范在经过多次专家论证后,现公开征求意见,旨在为中药上市后安全性再评价...
来源:《中国中药杂志》 2013 年 38卷 18期
审评实践中发现仍有研究者对药物临床研究过程中纳入弱势对象作为受试者问题不够关注.综述国内外相关法规、指导原则对于药物临床试验纳入弱势对象作为受试者相关规定.我国现行版《药物临床试验质量管理规...
来源:《中国临床药理学杂志》 2018 年 34卷 15期
2016年3月国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见的公告》,国家食品药品监督管理总局(CFDA)陆续出台政策指导推动一致性评价工作加快开展.北京市为推动相关政策有效落实,科技部门和监管部...
来源:《中国医药工业杂志》 2017 年 48卷 12期