目的:对湖北省4年来的药包材质量监督抽验情况进行分析探讨.方法:按照国家食品药品监督管理局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》,重点对所抽验样品的鉴别、红外光谱、透湿、透氧、正己烷不...
来源：《中国药事》 2017 年 31卷 1期
我国药物临床试验机构经历了30多年的发展历程.在临床试验实施中起着重要的作用.2017年10月27日,国家食品药品监督管理总局(CFDA),发布了新的《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》.较由原国家食品药...
来源：《药学与临床研究》 2018 年 26卷 1期
目的 利用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system, FAERS)数据库挖掘来氟米特肝损伤的药品不良反应特点,提示临床用药时应密切监测肝功能,警示此药具肝损伤特点.方...
来源：《中国药物警戒》 2022 年 19卷 4期
碳酸司维拉姆片为磷结合剂,属于胃肠道局部作用药物,国内外药品监管机构均推荐采用体外磷酸盐结合研究方法来考察其生物等效性.体外磷结合研究通过动力学结合研究以及平衡结合研究来评估受试制剂和参比制...
来源：《中国医药导刊》 2021 年 23卷 11期
为促进全国药品再注册工作更规范、科学、有效,成为强化药品安全管理、防范风险隐患的重要手段,文章通过研究国家食品药品监督管理局发布的相关法律法规及相关文献资料,结合安徽省2015年前三季度药品再注...
来源：《中国卫生事业管理》 2016 年 33卷 5期
目的 研究药检系统如何根据自身特点,树立良好的行业形象.方法 借助公共关系在塑造组织形象中的作用,以国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心开展的公关活动为例,探讨新形势下如何有效运用...
来源：《中国药事》 2010 年 24卷 5期
近期,循环肿瘤DNA(ctDNA)检测和应用研究进展使得液体活检技术已进入临床实践.ctDNA作为晚期癌症患者特定分子靶向治疗的伴随诊断已有检测试剂盒获得美国食品药品监督管理局(FDA)和中国国家药品监督管理局...
来源：《现代妇产科进展》 2022 年 31卷 5期
目的 对变更药品有效期补充申请中的常见问题进行探讨,提出技术要求.方法 依据国家食品药品监督管理局的相关要求,结合变更国内生产药品有效期的补充申请技术审评工作,对申报资料中的常见问题进行总结与分...
来源：《中国药事》 2012 年 26卷 3期
目的 分析医疗器械和康复辅具的特性和关系,为我国康复辅具管理属性的决策提供参考.方法 对医疗器械和康复辅具的定义、分类、标准、监督管理等方面进行对比分析.结果与结论 目前我国康复辅具还不适宜从整...
来源：《中国药事》 2012 年 26卷 7期
介绍我国国家食品药品监督管理总局、美国食品药品管理局和欧洲药品局对处方药说明书中[适应症]项目撰写要点的要求.并以这些要求和其他有效而安全用药要求作为尺度,分6个方面分析了在我国提交药品注册申...
来源：《药物评价研究》 2015 年 38卷 1期
