特殊医学用途配方食品是一类针对疾病或特定疾病状态下人群使用的食品,规范其临床试验具有重要意义.2016年11月1日,国家食品药品监督管理总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》,本...
来源：《中国医刊》 2018 年 53卷 1期
目的:构建基于自然语言处理的临床合理用药知识图谱.方法:以国家食品药品监督管理总局(CFDA)、美国食品药品监督管理总局(FDA)及某大型三甲医院药品库中药品说明书为数据源,构建了一种基于深度学习算法的...
来源：《中华医学图书情报杂志》 2019 年 28卷 9期
为加强医疗器械临床试验监督管理,原国家食品药品监督管理总局启动了对医疗器械临床试验数据的监督检查.本文汇总了2016年以来体外诊断试剂临床试验现场检查发现的主要问题,探讨和分析了问题产生的原因,并...
来源：《中国临床药理学杂志》 2020 年 36卷 16期
处方药说明书是重要的沟通工具,关系到药品的正确使用与患者的用药安全.介绍我国、美国食品药品管理局和欧盟药品管理局对处方药说明书[药物过量]项目撰写要点的有关要求,并从报送到国家食品药品监督管理...
来源：《药物评价研究》 2015 年 38卷 3期
医疗器械临床评价在医疗器械整个生命周期过程中发挥着重要的作用.该文对国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械临床评价技术指导原则和医用磁共振成像系统临床评价技术指导原则做了介绍,对两个指导原则...
来源：《中国医疗器械杂志》 2017 年 41卷 5期
2015年8月9日国务院颁布了“国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见”(国发[2015]44号),为鼓励研究和创制新药,确立了“以临床价值为导向的药物创新”方向.国家食品药品监督管理总局随之于2015年...
来源：《中国中药杂志》 2017 年 42卷 9期
介绍我国国家食品药品监督管理总局、美国食品药品管理局和欧洲药品局对处方药说明书中[适应症]项目撰写要点的要求.并以这些要求和其他有效而安全用药要求作为尺度,分6个方面分析了在我国提交药品注册申...
来源：《药物评价研究》 2015 年 38卷 1期
2015年中国国家食品药品监督管理总局对临床试验数据进行核查，中国临床试验数据存在严重的不真实、不规范问题。作者根据调研结果深入剖析数据质量管理中的问题，提出整体提升中国临床试验数据管理水平的...
来源：《转化医学杂志》 2016 年 5卷 5期
目的 了解201 3年媒体报道乙型肝炎(乙肝)疫苗事件后,公众接种乙肝疫苗的态度及行为变化,为制定宣传策略提供参考.方法 本次调查为便利抽样,采用现场拦截调查法,在新疆、湖南2省(自治区)3个市州的公共场所...
来源：《实用预防医学》 2016 年 23卷 7期
我国属胃癌高发国家，且以进展期胃癌为主。以手术和化疗为主的多学科治疗无法有效改善晚期胃癌患者的预后。近年来，免疫检查点抑制剂类药物的疗效在诸多癌症中得到了证实，因此，该类药物在胃癌中的治疗...
来源：《国际外科学杂志》 2020 年 47卷 4期
