在药物临床试验过程中,研究药物的管理是试验过程中的重要组成部分.随着国家食品药品监督管理总局对临床试验的严格监管,试验药物管理的规范化和精细化将是各临床试验机构必须重视的问题.本文就研究药物的...
来源：《中国临床药理学杂志》 2016 年 32卷 9期
目的:规范药品广告的刊播,确保药品市场竞争有序开展,保证用药的安全有效.方法:根据国家食品药品监督管理局、国家工商总局公布的药品广告审批、查处数据,结合工作实际,对药品广告的法律现状进行分析,对存...
来源：《中国药师》 2010 年 13卷 7期
该文通过学习2014年国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂注册管理办法》，探索体外诊断试剂的实际管理经验，持续改进体外诊断试剂的信息化，并进一步进行成本核算效益分析，从而实现医院体外诊...
来源：《中国医疗器械杂志》 2016 年 40卷 3期
临床试验是创新药物研发的核心，因为药物的有效性和安全性最终都是依靠药物临床试验来进行检验的。本文从新药临床试验的评价模式、新药临床申请评价的内容、新药临床试验评价中的考虑要点和决策四个方面...
来源：《中国临床药理学杂志》 2015 年 21期
急性心力衰竭是一类以致残和致死为特征的临床综合征.为指导研究者用科学规范的方法开展急性心力衰竭治疗药品的研究工作,2018-04-19,国家食品药品监督管理总局发布了《急性心力衰竭治疗药物临床试验技术...
来源：《中国临床药理学杂志》 2018 年 34卷 21期
该规范是在2008年中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理总局以及国家中医药管理局联合下发的《中药注射剂临床使用基本原则》的基础上,结合临床实际制定的,较为详细的介绍了临床医生及护士安全合理...
来源：《中国中药杂志》 2013 年 38卷 18期
新药研发是国际科技与经济竞争的战略制高点.国家对新药研发寄予厚望,近年来从政策导向、技术支撑、人才资源和资金投入等多个维度,为医药产业构建了可持续发展的创新环境.经过多年的厚积薄发,我国的创新...
来源：《中国新药杂志》 2019 年 28卷 13期
目的：对欧盟新版《药物警戒实践指南》中 PSUR 评估程序进行介绍，为促进和优化我国 PSUR 审核提供参考。方法通过查阅欧盟药品管理局和国家食品药品监督管理总局网站信息及国内外 PSUR 评审程序相关文献...
来源：《中国药物警戒》 2015 年 10期
本文介绍了自国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》以来,我国临床试验数据核查的开展情况、核查工作程序以及核查标准,并针对《药物临床试验数据现场核查要点》进...
来源：《中国临床药理学杂志》 2016 年 32卷 23期
临床研究计算机系统的国际稽查主要关注临床研究中的计算机系统是否符合药物临床试验质量管理规范（ GCP）的标准，遵循国家食品药品监督管理总局的法规和稽查轨迹，从管理控制、软件及硬件认证、数据的完...
来源：《中国临床药理学杂志》 2015 年 13期
