目的:对欧盟新版《药物警戒实践指南》中 PSUR 评估程序进行介绍,为促进和优化我国 PSUR 审核提供参考。方法通过查阅欧盟药品管理局和国家食品药品监督管理总局网站信息及国内外 PSUR 评审程序相关文献...
来源:《中国药物警戒》 2015 年 10期
来源:《中国临床药理学杂志》 2015 年 16期
2015年以来,随着《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的出台,原国家食品药品监督管理总局及国家药品监督管理局针对国内临床试验水平急需与国际接轨、药品临床试验审评审批积压等问题,开展...
来源:《中国新药杂志》 2021 年 30卷 20期
来源:《中国医院用药评价与分析》 2015 年 11期
国际人用药品注册技术协调会(ICH)于2017年6月19日,正式公布原中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)加入其成为成员国,意味着中国药品监管和药品注册技术要求与国际协调一致的紧迫性和必要性.通过对中国、...
来源:《中国医药工业杂志》 2019 年 50卷 5期
来源:《中国医院用药评价与分析》 2016 年 16卷 7期