处方药说明书是重要的沟通工具,关系到药品的正确使用与患者的用药安全.介绍我国、美国食品药品管理局和欧盟药品管理局对处方药说明书[药物过量]项目撰写要点的有关要求,并从报送到国家食品药品监督管理...
来源：《药物评价研究》 2015 年 38卷 3期
医疗器械临床评价在医疗器械整个生命周期过程中发挥着重要的作用.该文对国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械临床评价技术指导原则和医用磁共振成像系统临床评价技术指导原则做了介绍,对两个指导原则...
来源：《中国医疗器械杂志》 2017 年 41卷 5期
2015年8月9日国务院颁布了“国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见”(国发[2015]44号),为鼓励研究和创制新药,确立了“以临床价值为导向的药物创新”方向.国家食品药品监督管理总局随之于2015年...
来源：《中国中药杂志》 2017 年 42卷 9期
介绍我国国家食品药品监督管理总局、美国食品药品管理局和欧洲药品局对处方药说明书中[适应症]项目撰写要点的要求.并以这些要求和其他有效而安全用药要求作为尺度,分6个方面分析了在我国提交药品注册申...
来源：《药物评价研究》 2015 年 38卷 1期
2015年中国国家食品药品监督管理总局对临床试验数据进行核查，中国临床试验数据存在严重的不真实、不规范问题。作者根据调研结果深入剖析数据质量管理中的问题，提出整体提升中国临床试验数据管理水平的...
来源：《转化医学杂志》 2016 年 5卷 5期
我国属胃癌高发国家，且以进展期胃癌为主。以手术和化疗为主的多学科治疗无法有效改善晚期胃癌患者的预后。近年来，免疫检查点抑制剂类药物的疗效在诸多癌症中得到了证实，因此，该类药物在胃癌中的治疗...
来源：《国际外科学杂志》 2020 年 47卷 4期
甲磺酸阿帕替尼片是口服小分子抗血管生成抑制剂新药，主要通过高度选择性地抑制血管内皮生长因子受体?2（ VEGFR?2）酪氨酸激酶的活性，阻断血管内皮生长因子（ VEGF）与其受体结合后的信号转导通路，从...
来源：《临床肿瘤学杂志》 2015 年 9期
在药物临床试验过程中,研究药物的管理是试验过程中的重要组成部分.随着国家食品药品监督管理总局对临床试验的严格监管,试验药物管理的规范化和精细化将是各临床试验机构必须重视的问题.本文就研究药物的...
来源：《中国临床药理学杂志》 2016 年 32卷 9期
目的:规范药品广告的刊播,确保药品市场竞争有序开展,保证用药的安全有效.方法:根据国家食品药品监督管理局、国家工商总局公布的药品广告审批、查处数据,结合工作实际,对药品广告的法律现状进行分析,对存...
来源：《中国药师》 2010 年 13卷 7期
该文通过学习2014年国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂注册管理办法》，探索体外诊断试剂的实际管理经验，持续改进体外诊断试剂的信息化，并进一步进行成本核算效益分析，从而实现医院体外诊...
来源：《中国医疗器械杂志》 2016 年 40卷 3期
