目的 对比研究国家及各省份出台的医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称"传统中药制剂")备案管理工作制度的配套政策及开展情况,为该类制剂后续备案监督管理工作的优化推进提供参考.方法 通过对原国...
来源：《中国药房》 2022 年 33卷 3期
目的:系统汇总2012—2021年中国胃癌肿瘤药物临床试验的研究进展及上市药物概况，为相关部门提供数据及决策证据。方法:基于中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库及国产...
来源：《中华肿瘤杂志》 2022 年 44卷 3期
目的 提高Ⅰ期临床试验的生物样本管理质量.方法 根据原国家食品药品监督管理总局《药物临床试验数据现场核查要点》和医院体系文件,收集医院2017年1月至2020年12月的Ⅰ期临床试验的质控检查和现场核查报...
来源：《中国药业》 2022 年 31卷 1期
目的:分析新版药物临床试验质量管理规范(GCP)施行后,不同申办者严重不良事件(SAE)报告要求及可疑非预期严重不良反应(SUSAR)报告递交的现状和存在问题,探讨机构中完善SAE/SUSAR管理的可能环节,为指导试验...
来源：《中国新药杂志》 2021 年 30卷 10期
目的 评价非注射用中成药说明书内容质量,并提出相应修改完善建议.方法 通过网络数据库及实地收集随机获取846份非注射用中成药说明书,以国家食品药品监督管理总局法规文件为标准,评价25个说明书项目完全...
来源：《中国中医药信息杂志》 2021 年 28卷 3期
2015年以来,随着《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的出台,原国家食品药品监督管理总局及国家药品监督管理局针对国内临床试验水平急需与国际接轨、药品临床试验审评审批积压等问题,开展...
来源：《中国新药杂志》 2021 年 30卷 20期
药物神经毒性非临床安全性评价是早期筛选神经毒性药物及降低药物研发风险的重要手段,而且能为后续的临床试验提供毒性证据支持.原国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration,CFDA)、...
来源：《中国新药杂志》 2021 年 30卷 4期
2016年,原国家食品药品监督管理总局发布了《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号),首次提出改良型新药的概念.实施改良型新药注册途径是中国制药行业发展的良好契机,针对已知活性...
来源：《中国医药工业杂志》 2021 年 52卷 10期
目的:“7·22”公告后通过对某医疗机构临床试验质量控制过程中发现的问题进行分析和探讨,提出提高临床试验质量的相关意见和建议,以期提高药物临床试验的研究质量,为其他医院提供参考.方法:收集某机构32个...
来源：《中国医院药学杂志》 2021 年 41卷 5期
目的:评估2016-2020年国内外企业发起的临床试验的质量,为中国银屑病临床研究标准化构建提供参考.方法:从全球临床试验注册数据库、国家食品药品监督管理总局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台...
来源：《中国麻风皮肤病杂志》 2021 年 37卷 12期
