新药临床试验已被癌症患者和医生公认为治疗癌症的积极方式,而延伸给药则是从临床试验退出后患者继续获得试验药物的一种特殊途径,国外已确立相关法规,但国内关于延伸给药管理办法未正式颁布,也无细则性文...
来源:《中南大学学报(医学版)》 2023 年 48卷 4期
人工智能医疗器械安全有效性评价是当前国际医疗器械监管领域的研究热点之一,开展国际监管比较分析有助于完善我国人工智能医疗器械监管要求,明晰发展方向.基于全球主要医疗器械监管机构和国际协调组织近...
来源:《中国数字医学》 2023 年 18卷 5期
背景与目的:构建首个围手术期快速康复(ERAS)全链条服务标准体系,涉及宣教、麻醉、手术、护理、营养、康复等多学科多领域,全链条覆盖ERAS服务全过程,规范指导围手术期ERAS服务实践,使中西医结合围手术期...
来源:《中国普通外科杂志》 2023 年 32卷 6期
2021年,国家卫生健康委员会首次开展了卫生健康标准体系升级改造项目,国家卫生健康委医疗管理服务指导中心(以下简称"医管中心")作为协调管理机构,承担医疗卫生标准体系升级改造部分.文章主要针对医疗卫生...
来源:《中国卫生标准管理》 2023 年 14卷 3期
近年来,我国医疗器械相关法规不断完善,但《"十四五"国家药品安全及促进高质量发展规划》等文件未涉及在用医疗器械,医疗器械使用质量监管制度尚不健全.调查结果显示,医疗器械上市后的管理质量有待提高.该...
来源:《医疗装备》 2023 年 36卷 5期
目的:对体外诊断试剂产品中注册管理相关法规和技术文件进行梳理、总结和分析,有利于从业人员和监管人员全面掌握注册制度的关键环节和配套要求,提升体外诊断试剂产品监管的科学性、准确性,提高企业开展相...
来源:《中国药事》 2023 年 37卷 7期
目的:研究河北省药品上市许可持有人(MAH)药物警戒工作的进展,为MAH开展药物警戒活动提供借鉴和参考.方法:采用回顾分析法和比较分析法,结合河北省2019年和2021年药物警戒年度报告,对我省MAH药物警戒工作...
来源:《中国药物应用与监测》 2023 年 20卷 1期
随着政府采购规模的不断扩大、法律法规的逐步完善,政府采购文件及采购过程做到了公开透明.供应商在参加采购活动时,维权意识在不断增强,认为自己的权益受到损害时就会提出质疑,而且近几年来质疑的案例呈...
来源:《经济研究导刊》 2023 年 13期
临床试验风险评估对于提高临床试验质量具有重要意义.通过系统比较分析英、德、法三国临床试验风险评估工具,发现三国风险评估工具在法律制度保障与评估流程方面具有一致性,但在临床试验的基础风险分类、...
来源:《中国医学伦理学》 2023 年 36卷 4期
根据我国职业病相关法律法规、卫生标准、规范和法规性文件的要求,结合我国实际情况,对GBZ 188《职业健康监护技术规范》进行修订.主要修改内容有:增加接触甲苯(二甲苯参照执行)、溴丙烷、碘甲烷、环氧乙...
来源:《中国职业医学》 2023 年 50卷 2期