目的 对变更药品有效期补充申请中的常见问题进行探讨,提出技术要求.方法 依据国家食品药品监督管理局的相关要求,结合变更国内生产药品有效期的补充申请技术审评工作,对申报资料中的常见问题进行总结与分...
来源:《中国药事》 2012 年 26卷 3期
背景:国家食品药品监督管理局(以下简称国家总局)于2009年12月16日发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》,要求于2011年1月1日首先在风险较高的无菌和植入性医疗器械生产企业实施.修订后...
来源:《中国组织工程研究》 2017 年 21卷 6期
介绍我国国家食品药品监督管理总局、美国食品药品管理局和欧洲药品局对处方药说明书中[适应症]项目撰写要点的要求.并以这些要求和其他有效而安全用药要求作为尺度,分6个方面分析了在我国提交药品注册申...
来源:《药物评价研究》 2015 年 38卷 1期
由严重急性呼吸综合征冠状病毒2(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2)感染导致的新型冠状病毒肺炎(Coronavirus Disease 2019,COVID-19)在全球范围内迅速传播,对公共卫生和世界...
来源:《中国生物制品学杂志》 2023 年 36卷 4期
近年来,研究证明曲妥珠单抗可以显著改善人表皮生长因子受体-2(human epidermal growth-factor receptor 2,HER-2)阳性乳腺癌患者的生存预后,但由于其价格高昂,使患者选择受限.曲妥珠单抗生物仿制药的诞生...
来源:《现代肿瘤医学》 2022 年 30卷 9期
目的:规范药品广告的刊播,确保药品市场竞争有序开展,保证用药的安全有效.方法:根据国家食品药品监督管理局、国家工商总局公布的药品广告审批、查处数据,结合工作实际,对药品广告的法律现状进行分析,对存...
来源:《中国药师》 2010 年 13卷 7期
我国属胃癌高发国家,且以进展期胃癌为主。以手术和化疗为主的多学科治疗无法有效改善晚期胃癌患者的预后。近年来,免疫检查点抑制剂类药物的疗效在诸多癌症中得到了证实,因此,该类药物在胃癌中的治疗...
来源:《国际外科学杂志》 2020 年 47卷 4期
近年来,生物制剂发展迅速,临床广泛用于类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、炎性肠病、银屑病关节炎和系统性红斑狼疮等炎症疾病的治疗.作为一类新型药物,生物制剂具有某些特殊的风险(如免疫原性),并可引发一...
来源:《药学服务与研究》 2012 年 12卷 5期
为适应全国医疗器械检验机构日渐复杂的工作流程,为使医疗器械检验工作更加科学化、规范化,同时做到可查、可追,我们设计了此软件.目前,在国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心实施执行此...
来源:《中国医学装备》 2010 年 07卷 6期
糖尿病肾病发病率高,危害重大,临床表现主要为持续性的白蛋白尿或肾小球滤过率进行性下降.非奈利酮是继螺内酯和依普利酮之后的第3代醛固酮受体拮抗剂.2021年7月9日,美国食品药品管理局批准非奈利酮上市申...
来源:《医药导报》 2022 年 41卷 10期