在国家食品药品监督管理总局对药物临床机构资格审查中发现,伦理委员会运行存在如下问题:伦理委员会管理制度及SOP不完善;对工作制度和审查程序不熟悉;跟踪审查不规范;试验项目资料管理混乱;伦理委...
来源:《中国医学伦理学》 2015 年 5期
回顾近十年来我国药品研发和审评的历程,分析目前我国医药行业形势及国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)对化药原料药审评理念和技术要求的变化.结合CDE审评现状详细分析了原料药研发要点,从合成...
来源:《中国药科大学学报》 2014 年 45卷 3期
自2015年7月22日国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》后,临床试验数据的完整性和真实性越发地引起了药品注册申请人、临床试验机构、合同研究组织(CRO)的...
来源:《中国临床药理学与治疗学》 2018 年 23卷 12期
目的:调研中国医学科学院北京协和医院(以下简称我院)附带溶媒药品的有效期在内外包装上的标注情况,为临床用药风险防范与医院药事精细化管理提供依据.方法:从我院现用外购药品中,筛查出附带溶媒药品,通过...
来源:《临床药物治疗杂志》 2018 年 16卷 3期
对已在中国上市的胶原蛋白类植入性医疗器械按生产工艺及性能特征进行了分类,并结合国家食品药品监督管理总局(CFDA)对该类产品的监管要求,从免疫原性风险、病毒及传染性病原体风险、产品技术要求项目等方...
来源:《国际生物医学工程杂志》 2015 年 38卷 4期
2016年,原国家食品药品监督管理总局发布了《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号),首次提出改良型新药的概念.实施改良型新药注册途径是中国制药行业发展的良好契机,针对已知活性...
来源:《中国医药工业杂志》 2021 年 52卷 10期
头孢他啶/阿维巴坦(Ceftazidime/Avibactam,CZA)是头孢他啶和一种新型β-内酰胺酶抑制剂(阿维巴坦)的组合,已被美国食品药品监督管理局和国家市场监督管理总局批准,主要用于治疗复杂的腹部和尿道感染、医...
来源:《国外医药(抗生素分册)》 2023 年 44卷 3期
近年来,对甲基化机制研究与去甲基化治疗策略为骨髓增生异常综合征(MDS)临床治疗带来新思路,美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准药物包括阿扎胞苷与地西他滨应用于临床.国内对于地西他滨经过近5年的研究...
来源:《国际输血及血液学杂志》 2015 年 38卷 4期
目的:探讨药品说明书存在的问题,为药品说明书的修订与完善提供参考。方法:采用随机直抽样法,抽取扬州市第二人民(以下简称“我院”)常用的药品说明书,分析其科学性、完整性和时效性。结果:85份药...
来源:《中国医院用药评价与分析》 2014 年 12期
目的:探讨注射剂辅料对用药安全性的影响.方法:根据我院每季度的药品消耗排名,分析使用量前100种的注射剂药物,对其药品中使用的辅料进行归纳、汇总并分析.结果:100种注射剂品种中100%使用了注射用辅料,...
来源:《中国药事》 2015 年 29卷 11期