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分析特异性研究是产品性能验证的重要组成,主要包括交叉反应和干扰试验,体外诊断试剂生产企业应依据产品特点、考虑多方面因素如方法学、检测靶标、样本类型等对可能产生交叉反应的物质、内外源干扰物质进行充分研究.本文旨在参照我国现行注册申报相关法规及文件要求的基础上,结合相关审评经验,以举例方式阐述体外诊断试剂分析特异性研究要点及常见问题,为从事该类产品注册申报前性能研究的从业人员提供参考.
作者：关红；董劲春
来源：标记免疫分析与临床 2021 年 28卷 5期
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