目的：研究乙型肝炎病毒表面抗原阴性高值样本的漏检状况并探讨减少漏检的方法。方法参照临床与实验室标准化协会（CLSI）颁布的EP15-A2文件验证ARCHITECT I2000定量乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）的检测精密度和准确度，保证仪器条件符合实验要求。研究期间内收集ELISA法定性 HBsAg结果的样本吸光度值/临界值之比（S/CO ）值为0．30～0．99范围的1130例样本进行复检，复检后S/CO值仍为0．30～0．99的387例样本，采用雅培I2000进行 HBsAg定量检测的结果作为参考，研究HBsAg阴性高值样本的漏检状况，并采用ROC曲线对ELISA法定性判定乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性人群的HBsAg阳性结果判断值的确定，寻找更好的诊断性能。结果 i2000SR检测 HBsAg的结果具有良好的重复性，总不精密度小于9．88％，与定值校准品的偏差小于3．91％，符合临床检测要求。该研究发现S/CO值为0．30～0．99 HBsAg的样本在不同的批次检验中分布差异有统计学意义（P＜0．05），且该研究期内有261例出现 HBsAg漏检；HBcAb阳性组的样本利用ROC曲线对ELISA定性 HBsAg结果重新进行临界值的再确定为0．51后，其中239例重新判断为阳性。结论提高ELISA法定性检测HBsAg的重复性和HBcAb阳性人群建立新的ELISA法定性HBsAg阳性判断值0．51，H
作者：张汉奎；王伟佳；黄燕华；杜满兴；梁培松
来源：国际检验医学杂志 2014 年 15期
