随着药品审评和审批改革的推进,完善药品注册分类、修订GCP、开展临床试验数据核查、强化临床试验数据管理等一系列新举措不断推出,中药新药临床试验面临着新的机遇与挑战.首先,中药新药的研制一定要以满足临床需求为目的,必须清楚地回答解决哪些临床问题.其次,中药新药的疗效是可以测量的,关键问题是要掌握科学合理的研究方法.另外,中药新药临床试验要注重临床试验的研究逻辑,更加注重临床试验数据的质量,真正做到中药新药的疗效通过来自于人体的临床数据加以证实.从发展趋势来看,中药新药品种将继续以中药复方为主,研发人员应当切实提高中药复方新药临床试验的整体水平.
作者：王海南
来源：世界科学技术-中医药现代化 2016 年 18卷 12期
