与人体健康相关的器械产品即本文所指的医疗器械边缘产品,涉及到人体生理数据的采集、监测,生理功能的调节,疾病症状的缓解等,事关民众的健康,随着产品种类和市场规模的增长,对其安全性和有效性的控制是监管部门面临的紧迫任务.监管部门需要首先明确其管理属性,以确定合理的监管政策.目前虽然有《医疗器械分类目录》等文件可作为部分医疗器械边缘产品的管理属性界定的依据,但仍不能涵盖该类所有的产品,监管工作中仍存在产品管理属性界定带来的问题,甚至存在监管漏洞,给制造商和使用者造成了困扰.本文首先从监管角度明确了医疗器械边缘产品的3种情形,分析了目前国际和我国与该类产品属性界定相关的法规、文件及监管政策情况,结合目前的产品特点,从工作机理、结构设计、应用场景和人群等关键要素进行详细分析,明确了各种产品作为医疗器械管理需具备的条件,对于其管理属性界定提出了技术建议,供业界参考.
作者：戎善奎；许慧雯；赵佳；余新华
来源：中国医疗设备 2023 年 38卷 8期
