目的:评价国产与原研硫酸氨基葡萄糖胶囊的餐后人体生物等效性。方法:试验设计为单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期部分重复的交叉设计，试验药物为国产硫酸氨基葡萄糖胶囊伊索佳（受试制剂）和原研硫酸氨基葡萄糖胶囊维固力（参比制剂）。将健康受试者随机分为3组，每组均服药3个周期，但服用受试制剂（T）和参比制剂（R）的顺序不同，分别为TRR、RTR、RRT组。受试者分别在试验第1、4、7天进餐后30 min时口服试验药物。每次服药前1天晚餐后1~2 h（基线1）、服药前60 min内（基线2）、服药后15、30、45、60、90、120、150 min和3、4、5、6、8、10、14、16 h采集受试者外周静脉血各4 ml，离心后取血浆冻存。应用液相色谱-串联质谱法测定血浆样品中氨基葡萄糖浓度，计算血药浓度-时间曲线下面积[AUC，包括从0时至最后一个浓度可准确测定的样品采集时间t的AUC（AUC
0-t）和从0时至无限时间（∞）的AUC（AUC
0-∞）]和药峰浓度（
Cmax）等主要药动学参数。由于氨基葡萄糖为人体内源性物质，采用减去服药前基线值（基线1和基线2的平均值）的方法对测得的氨基葡萄糖血药浓度进行校正。受试制剂与参比制剂AUC
0-t、AUC
0-∞和
Cmax的几何均数比值（
作者：荆珊；王欣；杨克旭；刘文芳；李静；谭莉；所伟；鲁春艳；林阳
来源：药物不良反应杂志 2021 年 23卷 3期
