目的:评价受试制剂克拉霉素软胶囊与参比制剂克拉霉素片在中国健康人体中的生物等效性.方法:采用双周期随机交叉试验设计,入选20名男性健康受试者单剂空腹口服参比制剂和受试制剂0.25g,采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定血浆中克拉霉素的浓度,经BAPP2.0软件处理参数,并进行双单侧t检验确定是否生物等效.结果:主要药代动力学参数:受试制剂和参比制剂克拉霉素的达峰时间tmax分别为(2.1±0.6)、(2.0±0.8)h；Cmax分别为(815±191)、(800±200)ng/mL；t1/2分别为(4.0±0.4)、(3.9±0.5)h；AUC0-24h分别为(5612±1283)、(5246±1375)ng·h·mL-1；AUC0-∝分别 为 (5722 ± 1313)、 (5339 ±1402) ng·h·mL-1.受试制剂与参比制剂的相对生物利用度为(110.5±23.9)％.结论:受试制剂克拉霉素软胶囊与参比制剂克拉霉素片生物等效.
作者：马萍；李鹏飞；王淑民；汪娟；王燕；谢晓娟；刘丽宏
来源：中国临床药理学与治疗学 2012 年 17卷 4期
