关于药物代谢物在生物等效性评价中的地位已经争论数十年,目前对于达到最后统一的意见还有相当的距离.一部分人认为检测母体药物就足以反映药物制剂间的性能差异,而另一部分人则认为建立一个能反映所有药物制剂有效性和安全性的生物等效性标准是保证药物间相互替代的可靠方法,而且.在实际应用中也存在着很多需要探讨的问题.通过相关情况的综述使我们意识到,对于在生物等效性评价中是否使用代谢物资料没有简单的规则,而众多争议问题的解决必须更多地依赖于以后对于影响药物和代谢物浓度因素的全面了解,药物代谢相关模拟试验的完善和药物基因组学的研究必将大大推动这一问题的解决.
作者：涂洪谊；温明；孙鹤
来源：中国新药与临床杂志 2008 年 27卷 12期
