目的:分析新版药物临床试验质量管理规范(GCP)施行后,不同申办者严重不良事件(SAE)报告要求及可疑非预期严重不良反应(SUSAR)报告递交的现状和存在问题,探讨机构中完善SAE/SUSAR管理的可能环节,为指导试验各方进一步做好药物试验安全警戒工作,做好临床试验风险把控提出建议.方法:汇总分析某医院2020年7月1日—2020年12月31日期间,60家申办者的SAE报告表和64家申办者的SUSAR报告;按照同个申办者同种格式递交算1个研究样本,最终确定有效原始SAE报告表62份,SUSAR报告87份.结果:申办者所使用的SAE表中,61.3％为申办者自行设计模板,32.3％使用原国家食品药品监督管理总局(CFDA)SAE报告模板,6.4％使用电子数据采集(EDC)直接导出的SAE报告表;不同申办者提供的SAE表格存在差异,部分SAE表格设计存在字段重复设计、字段选项设置不合理、逻辑性问题、必要字段缺失、手写填报、表格设计不美观(字体较小等)等问题.机构接收的SUSAR中,有38家申办者进行过单个的个例SUSAR报告,其中使用 自制表格模板的申办者共5家(13.116％),使用原CFDA表格模板的申办者共10家(26.31％),使用CIOMS表格模板的申办者共23家(60.53％).统计结果显示目前递交单个个例报告主要采用CIOMS模板,而递交过行列汇总表的49家申办者使用行列格式、字段
作者：曹烨；陈文娜；吴跃翰；林晶；华武；葛洁英；梁琳琳；吴雪梅；黎昱
来源：中国新药杂志 2021 年 30卷 10期
