目的：优选复方冰甲乳膏的基质配方和制剂工艺参数。方法：分别制备水相和油相基质溶液，将前者加入后者中混匀，通过外观性状和高温、低温、离心试验后油水分层的综合总分为评价指标，优选基质配方。采用高效液相色谱法测定甲硝唑含量、气相色谱法测定冰片含量；以加入主药混合物时基质的温度、基质用量、乳化方式和乳化时间为考察因素，以甲硝唑含量、冰片含量和制剂综合总分（制剂外观及稳定性评价得分之和）的综合评分为考察指标，设计L9（34）正交试验，优选复方冰甲乳膏的制剂工艺参数并进行工艺验证。结果：优选的油相基质配方为十六醇10 g、单硬脂酸甘油酯16 g、硬脂酸20 g、白凡士林8 g，水相基质配方为三乙醇胺2 g、甘油24 g；优选的制剂工艺参数为加入主药混合物时基质温度50℃、基质用量300 g、胶体乳化、乳化时间30 min，此工艺参数下甲硝唑含量为1.83％、冰片含量为2.88％；3次验证试验中，制剂综合总分均为25分，甲硝唑含量分别为2.1％、2.1％、2.2％（RSD为2.71％，n＝3），冰片含量分别为3.2％、3.3％、3.1％（RSD为3.12％，n＝3）。结论：优选的制剂基质配方和工艺参数稳定、可行，适合批量生产。
作者：邱洪；唐旭东；代兵；王慧；王利平
来源：中国药房 2015 年 22期
