目的 促进提升我国医疗器械上市后监管水平.方法 介绍美国医疗器械监管的基本情况(组织机构、法律法规和分类管理)、医疗器械上市后的监管机制,并比较中美两国医疗器械上市后监管模式的差异.结果 与结论两国医疗器械上市后监管制度主要在监督抽检、技术支撑(检验检测)、质量体系监督检查、不良事件监测、行政手段等方面存在差异.建议加强企业主体责任意识引导,建立医疗器械信息数据库系统,为监管提供评估基础和信息导向,以进一步提升我国医疗器械上市后的监管水平.
作者：郭艳；庆凌；关怀
来源：中国药业 2023 年 32卷 6期
