2016年,原国家食品药品监督管理总局发布了《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号),首次提出改良型新药的概念.实施改良型新药注册途径是中国制药行业发展的良好契机,针对已知活性成分进行优质改良与精细加工,既符合现阶段对精准医疗和个体化给药等趋势的要求,也为扩展中国药物品类的丰富性做出了贡献,更对特殊人群用药和慢性病用药的研发起到了良好的鼓励与促进作用,激发了企业研制动力.本文阐述了目前中国开发用于治疗精神障碍的化学药品改良型新药的情况,并提出针对研发立题与临床研究的重要考虑.
作者：耿莹；张豪；蒋永麟；王丽卿；杨志敏
来源：中国医药工业杂志 2021 年 52卷 10期
