FDA风险控制计划指南及其对我国中药上市后风险管理的启示-临床诊疗知识库

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作者：

黎元元；谢雁鸣

来源：

中国中药杂志 2011 年 36卷 20期

标签：

药品风险管理 FDA风险控制计划

该文介绍了FDA风险控制计划(risk evaluation and mitigation strategy,REMS)指南,并结合实例芬太尼的FOCUS风险控制计划进行分析REMS的内容组成.我国可借鉴美国的相关经验,建立科学的药品再评价机制,强化风险意识,促进合理用药,将中药上市前和上市后评价有机结合,促进我国药品风险管理的发展与完善.

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