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目的 正确理解"医疗器械安全与性能基本要求",为加强我国的医疗器械监管提供参考.方法 着重分析了"医疗器械安全与性能基本要求"针对的客体;全寿命周期的概念;预设用途的概念.结果 与结论制订医疗器械安全与性能基本要求,填补我国医疗器械监管法规空白,理顺法规与技术标准的关系,强化企业责任,简化行政手续,使符合安全与性能基本要求的医疗器械能及时用于医疗服务,最大限度地保护公众利益,是我国医疗器械监管法规制修订中的重要课题.
作者：常永亨
来源：中国药事 2011 年 25卷 2期
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