目的:对原料血浆冷沉淀提取工艺过程进行质量控制,保证血浆安全和冷沉淀质量合格.方法:采用双缩脲法检测血浆和冷沉淀蛋白含量.用DR45密度计检测冷沉淀提取前后血浆密度.采用薄膜过滤法检查冷沉淀提取前后血浆微生物限度.采用SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法和电泳扫描法,分析血浆中白蛋白和IgG百分含量.采用ACL7000全自动凝血分析仪检测凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ和Ⅷ效价.检测分析冷沉淀的质量.结果:冷沉淀提取前后血浆蛋白、密度、微生物限度、凝血因子Ⅷ效价明显下降,但血浆中白蛋白、IgG以及凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ效价无明显变化.5批冷沉淀中FⅧ的收获率均值为61.8％,其质量符合制备人凝血因子Ⅷ的标准.结论:通过对冷沉淀提取工艺过程的质量控制,有效保证了血浆和冷沉淀的质量.
作者：刘晓；李青；张齐明；窦姿；侯昭；韩国德；张金；张安山；何彦林
来源：中国药事 2016 年 30卷 9期
