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欧美都很重视药品说明书中的儿科资料,近年来相继发布了一些相关法规和指导原则.介绍美国食品药品管理局(FDA)对人用处方药和生物制品说明书中儿科资料的要求,期待引起相关部门的重视.建议我国药品上市许可持有人参考FDA对人用处方药和生物制品说明书中儿科资料的要求,丰富药品说明书中儿科信息,同时建议监管机构重视该问题并加强管理,从而确保儿科用药的安全有效.
作者：张明；萧惠来
来源：药物评价研究 2020 年 43卷 7期
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