目的:掌握并分析目前中药注射剂品种的基本信息、分布和使用、质量标准等情况,为进一步推进未完成标准提高的中药注射剂国家药品标准提高工作提供基础研究数据,为国家药品标准监督管理部门更科学合理地评...
来源:《中国药事》 2017 年 31卷 8期
2014年,国家食品药品监督管理总局发布了《药物安全药理学研究技术指导原则》等8项技术指导原则,其中包括《药物重复给药毒性研究技术指导原则》,本文介绍该指导原则的起草背景和有关内容解读。
来源:《中国临床药理学杂志》 2014 年 8期
药品说明书的[注意事项]是消费者用药的重要参考,因此药品生产企业认真撰写该项目对保障安全、有效地用药非常重要.从2010年以来报送到国家食品药品监督管理总局药品审评中心的药品说明书样稿中,收集不符...
来源:《药物评价研究》 2014 年 37卷 2期
国家食品药品监督管理总局于2018年发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》,明确经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料.该规定出台后引...
来源:《南京中医药大学学报》 2020 年 36卷 5期
截至2016年3月,我国具备口腔专业药物临床试验资格的医院共35家,在国家食品药品监督管理总局网站上注册登记的口腔药物临床试验共14项,以Ⅱ期和Ⅲ期临床试验为主。本文总结了我国口腔专业药物临床试验...
来源:《中国临床药理学杂志》 2016 年 32卷 14期
当前,胰腺恶性肿瘤的主要治疗手段仍依赖于根治性切除,而术中切缘阳性以及术前未能被发现的远处转移是影响预后的关键因素,传统的影像学检查和肿瘤标记物等对于术前评估、肿瘤对新辅助或术后辅助治疗反...
来源:《中华普通外科杂志》 2021 年 36卷 6期
2013年12月10日,国家食品药品监督管理总局颁布了《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》,对一次性疫苗临床试验机构资格认定申请和审批管理进行了要求。本文从起草背景、适用范围、申报资料要求、...
来源:《中国临床药理学杂志》 2014 年 9期
目的 探讨住院患儿超药品说明书用药情况,并分析原因,为完善管理制度提供科学资料.方法 随机抽取2015年1月至2016年4月医院儿科住院部收治的400例患儿,参照国家食品药品监督管理总局批准的最新版药品说明...
来源:《中国药业》 2017 年 26卷 5期
目的 建立一种可以准确、快速、特异检测乙型脑炎病毒(Japanese encephalitis virus,JEV)的一步法实时荧光定量逆转录PCR (reverse transcription-quantitative real time PCR,RT-qPCR)体系. 方法 参照NC...
来源:《分子诊断与治疗杂志》 2017 年 9卷 5期
本文采用文献计量学方法,检索由国家食品药品监督管理总局主管的中国医疗器械信息网上刊登的有关国内外医用LED相关企业的资料,分析医用LED产业现状。通过分析为国内外相关生产、销售企业提供产品发...
来源:《中国医疗设备》 2013 年 7期