疲劳是机体在过度紧张、繁重或长时间体力、脑力下引起工作效率降低的一种病理现象.以2002年我国原卫生部公布的《既是食品又是药品的物品名单》中的87种中药以及2014年国家卫生计生委办公厅公布《按照传...
来源:《湖南中医药大学学报》 2017 年 37卷 10期
目的:对欧盟新版《药物警戒实践指南》中 PSUR 评估程序进行介绍,为促进和优化我国 PSUR 审核提供参考。方法通过查阅欧盟药品管理局和国家食品药品监督管理总局网站信息及国内外 PSUR 评审程序相关文献...
来源:《中国药物警戒》 2015 年 10期
幽门螺杆菌疫苗项目研发启动于1995年,2008年已顺利通过国家食品药品监督管理局组织的审评,目前幽门螺杆菌疫苗已获得国家一类新药证书.该文对该项目产业化存在的问题进行了分析、并提出了实现产业的对策...
来源:《中国药业》 2009 年 18卷 12期
目的 对变更药品有效期补充申请中的常见问题进行探讨,提出技术要求.方法 依据国家食品药品监督管理局的相关要求,结合变更国内生产药品有效期的补充申请技术审评工作,对申报资料中的常见问题进行总结与分...
来源:《中国药事》 2012 年 26卷 3期
背景:国家食品药品监督管理局(以下简称国家总局)于2009年12月16日发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》,要求于2011年1月1日首先在风险较高的无菌和植入性医疗器械生产企业实施.修订后...
来源:《中国组织工程研究》 2017 年 21卷 6期
介绍我国国家食品药品监督管理总局、美国食品药品管理局和欧洲药品局对处方药说明书中[适应症]项目撰写要点的要求.并以这些要求和其他有效而安全用药要求作为尺度,分6个方面分析了在我国提交药品注册申...
来源:《药物评价研究》 2015 年 38卷 1期
由严重急性呼吸综合征冠状病毒2(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2)感染导致的新型冠状病毒肺炎(Coronavirus Disease 2019,COVID-19)在全球范围内迅速传播,对公共卫生和世界...
来源:《中国生物制品学杂志》 2023 年 36卷 4期
目的 对比美国和中国解热镇痛药物说明书中有关药物干扰检验的内容.方法 以美国和中国国家食品药品监督管理局收录的解热镇痛药物说明书为研究对象,检索其中药物干扰检验的相关内容.结果 在美国上市的解热...
来源:《安徽医药》 2017 年 21卷 10期
近年来,研究证明曲妥珠单抗可以显著改善人表皮生长因子受体-2(human epidermal growth-factor receptor 2,HER-2)阳性乳腺癌患者的生存预后,但由于其价格高昂,使患者选择受限.曲妥珠单抗生物仿制药的诞生...
来源:《现代肿瘤医学》 2022 年 30卷 9期
目的:规范药品广告的刊播,确保药品市场竞争有序开展,保证用药的安全有效.方法:根据国家食品药品监督管理局、国家工商总局公布的药品广告审批、查处数据,结合工作实际,对药品广告的法律现状进行分析,对存...
来源:《中国药师》 2010 年 13卷 7期