近年来,我国日益重视血液净化疗法对肝炎等疾病的防治,一次性使用胆红素血浆吸附器的申报数量不断增多.为便于监管部门对其上市前的安全性、有效性进行准确评价,本文总结近期技术审评经验,参考相关法规、...
来源:《中国血液净化》 2019 年 18卷 8期
国际标准化组织于2003年7月15日正式发布ISO13485:2003标准.从″法律法规要求、保持体系有效性、文件和记录要求、风险管理、顾客满意″五个方面介绍这一新版标准的特点.
来源:《中国医疗器械杂志》 2004 年 28卷 3期
目的:汇总分析疫苗早期临床试验的法规要求及临床试验过程中的关注点,为开展疫苗早期临床试验的医疗机构、相关管理和研究人员提供参考.方法:收集我国现行法规、规范性文件和技术指南,梳理法规中对疫苗早...
来源:《中国药事》 2022 年 36卷 1期
如何执行方案、保证临床试验的质量是困扰研究管理人员的难题.中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的数据管理可以分为两个阶段:一是源数据的现场管理,二是数据报告后的管理.执行方案的关键环节之一是设计一份完整、良好...
来源:《中成药》 2013 年 35卷 9期
临床研究计算机系统的国际稽查主要关注临床研究中的计算机系统是否符合药物临床试验质量管理规范( GCP)的标准,遵循国家食品药品监督管理总局的法规和稽查轨迹,从管理控制、软件及硬件认证、数据的完...
来源:《中国临床药理学杂志》 2015 年 13期
目的:对境内第二类有源医疗器械注册常见问题进行分析,以提高境内第二类有源医疗器械产品的注册申报资料质量和审评审批效率.方法:根据新法规对第二类有源医疗器械产品注册申报的要求以及笔者参与审评此类...
来源:《医疗卫生装备》 2018 年 39卷 3期
用药安全是患者安全的重要组成部分.几十年来,我国立法机关和卫生行政部门及药品监管机构为保障患者用药安全,建立了以《药品管理法》《医师法》为核心的保障合理用药及患者安全的相关法律法规.该文从医疗...
来源:《医药导报》 2022 年 41卷 8期
目的:为我国完善和发展药品标签和说明书的管理提供借鉴.方法:采用非接触性研究中的内容分析方法,主要资料是从美国食品与药品管理局网站上收集的有关美国管理药品标签和说明书的23个法律文件,其中7个法律...
来源:《中国药房》 2008 年 19卷 7期
生物技术领域的专利申请在技术运用、法律法规和社会伦理等方面具有一定的特殊性,从专利审查角度通过实际案例分析了该领域专利申请文件中的常见问题及解决方法,包括不授予专利权的客体、说明书公开不充分...
来源:《中国生物工程杂志》 2013 年 33卷 12期
雄安新区持续提升医疗保障服务水平,为人才提供良好的工作和生活环境.雄安新区自设立以来出台了医疗保障发展规划和规范性文件,医疗保障体系建设有了一定进展,但仍存在部分医疗保障项目政策法规缺位,法规...
来源:《中国农村卫生》 2023 年 15卷 7期