目的:用体外细胞毒性试验对23个药用包装材料进行生物安全性评价,探讨样品浸提液制备方法对检测结果的影响.方法:设定样品质量/浸提液体积比值为0.2 g/mL,药用包装材料分别用MEM培养基(37℃、24 h)、氯化钠注射液和去离子水(121℃、1 h)制备浸提液.小鼠成纤维细胞L929培养于96孔板中,每孔加入样品浸提液100μL培养48 h后,用酶标仪测定吸光度值,根据细胞的相对增殖度(RGR)进行细胞毒性反应分级,≤1级为阴性,2级为可疑阳性,≥3级为阳性.结果:23个受试样品的MEM培养基浸提液均为0～1级;氯化钠注射液浸提液检出9个受试样品为2级以上,其中3个为3级以上;用去离子水浸提液复核9个受试样品可疑阳性结果,仅3个为2级以上,其中1个为3级.结论:体外试验在排除渗透压、pH值等的干扰,用最大溶出度浸提液作为溶剂配制培养基进行试验,能够明显增加药用包装材料毒性反应阳性结果的检出率.
作者：黄雅理；孙会敏；林飞；赵霞；汤龙
来源：癌变.畸变.突变 2022 年 34卷 2期
