目的 建立硫酸沙丁胺醇原料药有关物质的检测方法.方法 采用高效液相色谱(HPLC)法测定.色谱柱为Hypersil Gold C8柱(250 mm×4.6 mm,3μm),流动相A为3.45 g一水合磷酸二氢钠用900 mL 0.05％的三乙酸胺溶液溶解,以稀磷酸调节pH至3.0之后用0.05％的三乙酸胺溶液定容至1000 mL;流动相B为甲醇:乙腈(体积比20:80),进行梯度洗脱;流速为1.0 mL/min,检测波长为273 nm,柱温为25℃.结果 在该色谱条件下,硫酸沙丁胺醇及杂质A、B、C、D、E、F、G、K、M、O、L、Q、I、J均能有效分离,分离度均大于1.5;并且硫酸沙丁胺醇及杂质C、D、F、M、O在0.45～18.0μg/mL内质量浓度与峰面积线性关系良好,回收率分别为杂质C为99.1％,RSD为2.6％(n=9);杂质D为99.3％,RSD为2.1％(n=9);杂质F为100.1％,RSD为2.5％(n=9);杂质M为100.5％,RSD为1.7％(n=9);杂质O为100.2％,RSD为1.9％(n=9).结论 该方法专属性强,适用于硫酸沙丁胺醇原料药有关物质检测.
作者：王鑫；刘宏大；薛雁；李萍；邸伟庆
来源：安徽医药 2020 年 24卷 2期
