目的 验证全自动生化分析仪定量检测系统检测肌酸激酶同工酶质量(CKMB mass)的分析性能,确保检验结果的准确.方法 参照CLSI系列相关文件、国家相关卫生行业标准、并结合实际情况,对定量检测系统的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间等分析性能进行验证、评价,将实验室验证结果与质量允许范围进行比较;并对CKMB/CK活性升高或倒置现象进行验证.结果 贝克曼AU5400全自动生化分析仪测定CKMB mass浓度在14.185、36.467 ng/mL时,实验室批内不精密度(CVr)分别为2.778％、2.172％,总不精密度(CVl)分别为4.507％、2.255％;与罗氏E602全自动电化学发光分析仪测定CKMB mass进行患者样本比对,回归方程Y=1.0277 X-0.5778,R2=0.9846,相关性良好,5、10、15、90 ng/mL浓度水平处的预期偏倚分别为-8.8％、-3.0％、-1.1％、2.1％,可接受;线性范围为1.865～186.34 ng/mL;临床可报告范围为1.865～1490.72 ng/mL;生物参考区间0～5 ng/mL适用于本实验室;能够很好的纠正实验室CKMB/CK活性假性升高或倒置的现象.结论 贝克曼AU5400全自动生化分析仪测定CKMB mass的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围、参考区间等性能良好,能够规范检测、确保检测质量,满足临床需求.

作者：郭丽丽；郭胜利；李守霞；陈丁莉；孙彩霞；张彦青；宋学东；秦志梅；张海丽；平慧；郭红霞；任郁英

来源：标记免疫分析与临床 2020 年 27卷 3期