目的 评价一种过氧化物酶法sdLDL-C测定试剂的分析性能.方法 参考CLSI EP文件要求对此过氧化物酶法sdLDL-C测定试剂的正确度、精密度、线性、回收实验以及参考区间进行评价,并与DENKA SEIKEN sdLDL-C测定试剂进行方法学比对.结果 sdLDL-C测定试剂的正确度、精密度、线性和回收率均达到性能评价标准,其中批内精密度为低浓度3.80％、高浓度2.25％;批间精密度为低浓度3.01％、高浓度2.89％.实测线性范围为0.071～2.533 mmol/L.平均回收率为93.51％.150例表观健康受试者的参考范围为0.14～0.58 mmol/L.与DENKA SEIKEN sdLDL-C测定试剂的检测值拟合方程为Y=0.9666X-0.0031,决定系数R2=0.9991.结论 sdLDL-C测定试剂的正确度、精密度、线性、回收率均达到性能评价标准,在临床应用中与DENKA SEIKEN试剂相关性良好,具有临床适用性.
作者：卢楠；李虎金；王尉
来源：标记免疫分析与临床 2021 年 28卷 5期
