目的 用固相萃取法(solid phase extraction,SPE)结合气相色谱质谱联用法(gas chromatography-mass spectrometry,GC-MS)对一次性使用便携式输注泵的水溶出物进行分析,旨在分析输注泵水溶出物的具体组成成分并分析可能导致紫外吸光度值偏高的物质.方法 用紫外分光光度计对输注泵的浸提液吸光度进行了测定,用固相萃取技术对浸提液中的化合物进行富集,用乙酸乙酯洗脱,并用气相色谱质谱联用仪对浸提液组分进行定性和定量分析.采用NIST 14谱库、离子碎片及保留时间对色谱峰进行检索定性,并对产品中广泛存在的物质进行定量分析.结果 10个样品中,有4个紫外吸光度超过了YY 0451—2010中0.3的限量值,气相色谱质谱法结果显示,溶出物定性分析共发现了17种化合物,主要是具有紫外吸收基团的酮类、酚类、酰胺类、醇类和酯类等化合物.其中环己酮、苯酚和2-乙基己醇在各产品中广泛存在,定量分析结果显示环己酮在D产品中高达5.2533μg/mL,苯酚在H产品中高达0.6305μg/mL,2-乙基己醇在D产品中高达0.8736μg/mL.结论 采用SPE结合GC-MS法定性定量分析输注泵水溶出物的组成,准确度高、重复性好、简便可行,可作为输注泵水溶出物组成成分定性定量分析的方法,亦可为输注泵浸提液紫外吸光度超标原因分析提供技术参考.
作者：林红赛；黄永富；崔永平；岳卫华
来源：北京生物医学工程 2020 年 39卷 1期
