目的 评价国产阿莫西林/克拉维酸钾(16:1)缓释片治疗急性细菌性感染的有效性和安全性.方法 采用多中心随机、双盲双模拟、平行对照临床试验设计方法,对人组的286例病例进行观察分析,其中纳入临床疗效FAS人群分析的病例数为284例,试验组和对照组分别为141例和143例;纳入PPS人群分析的病例数为266例,试验组和对照组各133例.试验组口服阿莫西彬克拉维酸钾(16:1)缓释片每次500 mg/31.25 mg,对照组口服阿莫西林/克拉维酸钾(4:1)每次500 mg/125 mg,用法均为2次/d,疗程均为5-10 d.结果 疗程结束时,试验组和对照组的总临床痊愈率、总有效率、总细菌清除率、不良事件发生率、药物相关不良反应发生率相比较,均无统计学差异(P>0.05).结论 国产阿莫西林/克拉维酸钾(16:1)缓释片治疗急性细菌性感染的临床疗效和安全性与进口阿莫西林/克拉维酸钾(4:1)普通片相当.
作者：彭凤英；唐君；黄文祥；刘成伟；于香安；陈家存；朱述阳；韩晓雯；彭小梅；郦俊生
来源：第三军医大学学报 2008 年 30卷 9期
