目的 对比分析某国产的丙型肝炎病毒(HCV)核酸定量检测试剂(简国产试剂)和某进口试剂(简称进口试剂),检测其对HCV血清病毒载量的相关性和一致性.方法 收集2019年1月至5月期间在深圳市第三人民医院就诊的慢丙肝患者临床检测剩余血清标本132份,采用进口试剂和国产试剂,平行检测HCV感染者血清病毒载量,采用t检验、线性回归和Bland?Altman等方法进行统计分析,评价2种检测试剂检测结果的相关性和一致性.结果 国产试剂和进口试剂检测结果均高于或低于检测下限的样本分别为114例和6例,检测结果一致性较高,达到90.91％(120/132).进口试剂和国产试剂检测结果均高于检测下限的114例样本中,国产和进口试剂检测结果的平均HCV血清病毒载量分别为((2.38×104～5.6×106)IU/mL,(5.47×106～1.39×107)IU/mL,差异具有统计学意义(t=-3.32,P=0.001).2种检测方法在病毒载量>1000 IU/mL时差异有统计学意义(t=-2.45,P=0.02),在病毒载量<1000 IU/mL时差异也具有统计学意义(t=-2.30,P=0.03).相关分析显示,2种方法检测结果具有很强的相关性(r=0.98,P<0.001).差异性分析显示,进口试剂与国产试剂的2者定量值差异的平均值为-0.33 log10 IU/mL,其95％可信区间为(-0.91～0.25)log10 IU/mL.96％(109/114)的样本检测值在95％的可信区间内

作者：彭亚柏；彭雅兰；管吉鹏；王敏

来源：分子诊断与治疗杂志 2019 年 11卷 5期