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体外诊断试剂(IVD)临床试验获得的数据应当真实和准确,以保证该产品的安全风险和临床性能得到充分评价,而临床试验监督检查是评估临床试验过程的合规性和临床数据的真实性的监管手段.本文从临床试验准备、伦理审查、临床试验实施三个方面对监督检查发现的典型问题进行分析,探究问题产生的深层次原因,并提出改进措施,以规范临床研究.
作者：吴丹；李平；鄢峰
来源：分子诊断与治疗杂志 2023 年 15卷 5期
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