目的：评价自制制剂与原研药的溶出行为相似性。方法基于药典中的溶出度测定方法，分别考察自制制剂与原研药品在纯水，0．1、0．05 mol/L 盐酸，pH4．5、pH6．8的介质，以及在25、50、75 r/min 转速时的溶出行为，并用 f2因子法比较溶出曲线。结果当转速为50 r/min 在5种介质中，f2因子分别为57．65，79．17，73．56，66．83和62．33；介质为0．1 mol/L 的盐酸，转速为25 r/min 和75 r/min 时，f2值分别为65．35、78．48。结论自制制剂与原研药各条件下的溶出曲线相似。
作者：赵昕；王平；马滔
来源：国际检验医学杂志 2014 年 16期
