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目的 评价人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测剂盒的性能.方法 用HPV基因分型参考品作为标准品,按照抽验方案的要求对抽样的HPV核酸检测试剂盒[聚合酶链反应(PCR)-荧光探针法]的准确度、特异度和检测限进行评价.结果 准确度和检测限的结果均符合企业产品注册标准的要求,而特异度结果中存在着HPV型别交叉反应现象.结论 医疗器械监督抽验工作应将国产和进口医疗器械产品的抽验工作均纳入体系,持续监测产品的性能.
作者：曲守方；于婷；孙楠；高尚先；黄杰
来源：国际检验医学杂志 2015 年 36卷 2期
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