目的：评价循环酶法检测同型半胱氨酸（Hcy）的分析性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会（CLSI）系列文件和有关文献，对 H cy试剂盒测定血清 H cy的精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围等方面进行验证和评价，并将实验结果与厂家（宁波美康生物科技股份有限公司）（NingBo Medical System Biotechnology Co ．，Ltd）提供的分析性能或公认的质量指标进行比较。结果循环酶法检测血清Hcy批内CV分别为1．26％、0．84％，总CV分别为1．36％、1．32％，低于厂家声明的允许总不精密度（10％）；两个浓度校准品检测结果与靶值的相对偏倚分别为3．69％、0．69％，均符合相关的质量要求（小于10％）；分析测量范围为3．38～51．81μmol／L ，厂家线性范围为小于50μmol／L ；最大稀释度为1∶3，临床可报告范围为3．38～155．43μmol／L。结论宁波美康生物科技有限公司生产的 Hcy试剂盒的主要分析性能达到了厂商声明的性能和有关的质量要求，适合临床应用。
作者：冯品宁；姚真荣；姚少羽；刘敏；张丹丹
来源：国际检验医学杂志 2015 年 15期
