目的：以Sysmex CA7000全自动血凝分析仪为例，探究良好实验室规范（GLP）体系下全自动血凝分析仪3Q验证过程。方法选择凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）4项检验指标，对仪器的批内精密度、日间精密度、准确性、线性、携带污染率进行性能验证。结果 PT、APTT、TT、FIB的批内精密度 CV值分别为1．33％、1．57％、1．47％、1．90％；日间精密度CV值分别为1．73％、1．52％、1．55％、2．14％；在准确度方面，PT、APTT、TT、FIB的正常质控 CV值分别为7．45％、3．88％、－4．98％、4．36％，PT、APTT 的异常质控 CV值分别为8．11％、8．77％；FIB的线性相关系数（r）值为0．9993，a值为1．02；标本携带污染率最高 CV 值为2．15％；所测结果均符合行业通用标准和仪器厂家要求。结论通过GLP体系下的3Q验证，Sysmex CA7000血凝分析仪各方面性能优良，可以用于临床检验部的检验工作。
作者：张谦；张微；吕晓丽；曹晓东；常福厚
来源：国际检验医学杂志 2016 年 37卷 23期
